Стандарт ГОСТ ISO 13485 содержит набор требований, предъявляемых к системам менеджмента качества организаций, вид деятельности которых связан с производством медицинских изделий. Получить сертификат ГОСТ ISO 13485 организации могут от независимой третьей стороны – органа по сертификации, пройдя соответствующую аудиторскую проверку. Огромное количество организаций по всему миру имеют сертифицированные системы менеджмента качества, применяя стандарт ГОСТ ISO 13485 как один из наиболее распространенных инструментов построения эффективной и стабильной (с точки зрения безопасности) системы управления.
Стандарт ГОСТ ISO 13485 определяет требования к системам менеджмента качества, которые организация должна выполнить, чтобы продемонстрировать свою способность предоставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и применимым обязательным требованиям, обеспечивающим безопасное применение медицинских изделий. Организации, которые стремятся к признанию их системы менеджмента качества, могут использовать данный стандарт для сертификации и для выполнения контрактных обязательств как перед медицинским сообществом, так и декларировать качество и надежность производимых ими медицинских изделий для безопасного применения пациентами.
В стандартах ГОСТ ISO 13485 обобщен мировой опыт организации работ по созданию эффективной системы менеджмента качества производителей разнообразных медицинских изделий, включая как имплантаты и сложное медицинское оборудование, так и простые медицинские изделия, например, костыли.
Стандарт ГОСТ ISO 13485 — единственный стандарт, на соответствие требованиям которого система менеджмента качества организации может быть сертифицирована. Несмотря на добровольность сертификации системы менеджмента качества, такая сертификация обеспечивает независимую оценку системы менеджмента качества.
Стандарт ГОСТ ISO 13485 помогает организациям повысить уверенность потребителей в безопасности и стабильности качества производимых ими медицинских изделий.
Выгоды от внедрения и сертификации:
— повышение мотивации персонала за счёт прозрачности и четкости выполняемых функциональных обязанностей;
— обогащение знаний персонала в области качества и управления рисками при проектировании и производстве медицинских изделий;
— повышение стабильности т эффективности внутренних процессов организации;
— сокращение затрат за счет повышения производительности, повышения качества производимой продукции, оказываемых услуг и снижения уровня дефектности, повышение надежности и защитных показателей медицинских изделий с точки зрения их применения;
— постоянное совершенствование процессов организации за счет выявления и устранения потерь при осуществлении деятельности;
— улучшение внутренних коммуникаций, механизма планирования и распределения материальных ресурсов;
— непрерывное совершенствование деятельности организации с помощью применения современных инструментов менеджмента качества;
— повышение конкурентоспособности организации на российском и мировом рынке;
Подробно правила процесса сертификации прописаны в: НД №041.21 Порядок проведения работ по сертификации СМК ПМИ
Анкета производителя медицинских изделий
Подать запрос на составление коммерческого предложения
Памятка по заполнению заявки на сертификацию
